近日，國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示（2024年11月第1批）的通知中提到了藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則（第二次公示）。通過此次的公示可以看出，玻璃材料的檢測(cè)引入了更多的YBB標(biāo)準(zhǔn)并將納入2025版新藥典，為便于藥企及相關(guān)藥用玻璃制品企事業(yè)單位簡(jiǎn)明了解藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司專門整理相應(yīng)的藥包材檢測(cè)儀器，以供了解。

一、9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則公示的背景

    按照“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃以及《中國(guó)藥典（2025年版）編制大綱》的任務(wù)原則上署，國(guó)家藥典委員會(huì)依托“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”全面推進(jìn)《中國(guó)藥典》2025年版(簡(jiǎn)稱2025版藥典)編制工作，2024的是2025版藥典編制工作的收官司之年，多標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)入到公示、審定階段。

二、藥玻檢測(cè)儀器配置依據(jù)

    結(jié)合9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則公示稿，本指導(dǎo)原則其適用于直接接觸藥品的包裝用玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。主要規(guī)范有玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器用玻璃套筒、筆式注射器用玻璃組件和玻璃藥瓶等產(chǎn)品。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，且應(yīng)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相適應(yīng)，確保產(chǎn)品符合藥用要求。主要涉及檢測(cè)項(xiàng)目如下：

1、 線熱膨脹系數(shù)

線熱膨脹系數(shù)用于表征玻璃材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。參照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則 4022）或玻 26 璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則 4021）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動(dòng)范圍。

2、 三氧化二硼含量

用于表征硼硅玻璃的材質(zhì)和配方穩(wěn)定性。硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在 5%以上。 參照玻璃三氧化二硼含量測(cè)定法（通則 4203）測(cè)定，三氧化二硼含量應(yīng)符合要求，并應(yīng)關(guān)注其波動(dòng)范圍。

3、 121℃玻璃顆粒耐水性

121℃玻璃顆粒耐水性是用玻璃顆粒耐水侵蝕的程度表征玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性，可用于玻璃材質(zhì)的分 30 級(jí)，也可以通過具體指標(biāo)評(píng)估同類材質(zhì)不同水平的玻璃。

參照 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（通則 4201）測(cè) 31 定，硼硅玻璃應(yīng)符合 1 級(jí)，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合 2 級(jí)。

4、 內(nèi)表面耐水性

是用玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕的程度表征玻璃容器內(nèi)表面的化學(xué)穩(wěn)定性。參照玻璃容器 33 內(nèi)表面耐水性測(cè)定法（通則 4202）測(cè)定，不同類型的玻璃容器內(nèi)表面耐水性能應(yīng)符合表 1 規(guī)定。

5、 耐熱沖擊測(cè)定

用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則 4019）測(cè)定。

6、 耐內(nèi)壓力

用于控制玻璃容器的耐內(nèi)壓力性能，防止玻璃容器在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo) 46 致破碎。參照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則 4017）測(cè)定。

7、 內(nèi)應(yīng)力（偏光應(yīng)力）

用于控制玻璃容器退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。參照玻璃容器內(nèi)應(yīng) 48 力測(cè)定法（通則 4003）測(cè)定。

三、各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目

    為便于一目了然了解不同藥用玻璃材料和容器需要開展的質(zhì)量控制項(xiàng)目，指導(dǎo)原則還以表格形式，對(duì)不同藥玻容器檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)范，如下：

表 2 各類藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制項(xiàng)目

（點(diǎn)擊圖片了解藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則全文）

注：+ 需控制的項(xiàng)目；- 無需控制的項(xiàng)目； ± 根據(jù)不同材質(zhì)和用途選擇控制的項(xiàng)目（* 三氧化二硼含量，硼硅玻璃需要控制，鈉鈣硅玻璃不需要控制；** 遮光性，有遮光性能的有色玻璃需要控制，無遮光性能的無色玻璃不需要控制）

四、藥品用玻璃材料和容器檢測(cè)儀器配置方案

值得關(guān)注的是，此次在2020年版本上，增加了線熱膨脹系數(shù)，砷、銻、鉛、鎘浸出

量，遮光性，耐熱沖擊和耐內(nèi)壓等控制項(xiàng)目。通過表2可以看出，無論是哪種形態(tài)的包裝，線熱膨脹系數(shù)，121°玻璃顆粒耐水性，砷、銻、鉛、鎘浸出量和內(nèi)應(yīng)力都是需要控制的檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于其中相關(guān)的物理性能檢測(cè)，泉科瑞達(dá)作為專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)藥包材檢測(cè)儀器的廠家，整理了對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器。

1．121°玻璃顆粒耐水性制樣儀

玻璃顆粒耐水性制樣儀用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備，通過藥用玻璃顆粒耐水性的測(cè)試評(píng)定樣品的耐水浸蝕程度以保證藥品或用藥安全。

NSY-02H 121°玻璃顆粒耐水性制樣儀（自動(dòng)）（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

NSX-01 121°玻璃顆粒耐水性制樣儀（手動(dòng)）（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

2、 線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀

熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀用于測(cè)定在高溫狀態(tài)下的玻璃等材料在受熱過程中的膨脹和收縮性能。設(shè)備PID智能控溫，控溫高效精確，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算膨脹系數(shù)、體膨脹、線性膨脹量。

XXS-02線熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀  （點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

3.偏光應(yīng)力儀(耐內(nèi)應(yīng)力儀）

通常玻璃為各向同性的均質(zhì)體材料，當(dāng)有應(yīng)力存在時(shí)，它會(huì)表現(xiàn)出各向異性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象;將四分之一波片置入視場(chǎng)，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)，使之呈現(xiàn)暗視場(chǎng);將樣品放入視場(chǎng)，根據(jù)偏振場(chǎng)中的干涉色序，定性測(cè)量玻璃有無內(nèi)應(yīng)力或定量測(cè)試玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。

PGY-03偏光應(yīng)力儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

4.冷熱沖擊試驗(yàn)儀

     抗熱震性(冷熱沖擊)是玻璃材料及制品在承受急劇溫度變化時(shí)，評(píng)價(jià)其抗破損能力的重要指標(biāo)，也稱熱穩(wěn)定性、熱震穩(wěn)定性、抗熱沖擊性、耐急冷急熱性等。

RCT-01冷熱沖擊試驗(yàn)儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

5.玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀 

    按YBB 0017-2003、yBB00172003-2015藥包材輸液瓶、抗菌瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法可進(jìn)行 安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、輸液瓶類及各類塑料瓶?jī)?nèi)壓力檢測(cè)使用的專用儀器。

NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

6、其它藥用玻璃和容器檢測(cè)儀器

（1）頂空氣體分析儀

    用于西林瓶、安瓿瓶頂部氣體中O2、CO2（選配）含量的測(cè)試。

OGT-01H頂空氣體分析儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（2）安瓿折力儀

用于安瓿瓶瓶頸與瓶身分開所需要的折斷力，滿足GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。

ZDY-01折斷力測(cè)試（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（3）瓶口邊厚儀

    抗生素瓶、輸 液瓶等玻璃制品瓶口邊厚測(cè)試而開發(fā)的專用檢測(cè)儀器。 由于瓶口邊厚部位的結(jié)構(gòu)尺寸特殊，用一般卡尺或改造卡尺都很難測(cè)試（嚴(yán)格講是很難實(shí)施檢測(cè)）且重復(fù)性很低，故此我們專門開發(fā)此儀器并配以先進(jìn)的測(cè)控系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)瓶口邊厚便捷、精確的測(cè)試。

　PBHY-02H智能瓶口邊厚測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（4）底厚壁厚測(cè)試儀

    醫(yī)藥行業(yè)安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、輸液瓶類及各類塑料瓶完成底壁厚檢測(cè)用.

DBH-01底厚壁厚測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

DBH-01底厚壁厚測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（5）垂直軸偏差測(cè)試儀

    適用于安瓿瓶圓跳動(dòng)、西林瓶垂直軸偏差檢測(cè)。依據(jù)YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等國(guó)家藥監(jiān) 局標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。是制藥企業(yè)、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)不可或缺儀器。

ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

ZPY-02垂直軸偏差測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（6）無損密封性測(cè)試儀

    用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)灌封、輸液袋等注射劑產(chǎn)品、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的無損密封性測(cè)試。

LEAK-V1微泄漏無損密封性測(cè)試儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

（7）微生物侵入密封性測(cè)試儀

    用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋的微生物侵入密封性試驗(yàn)；可通過訂制滿足更多需要正壓與負(fù)壓條件下的產(chǎn)品密封性檢測(cè)。

MIST-01微生物侵入密封試驗(yàn)儀（點(diǎn)擊圖片了解儀器詳細(xì)介紹）

    山東泉科瑞達(dá)儀器作為專業(yè)的包材檢測(cè)儀器研發(fā)與生產(chǎn)廠家，會(huì)密切關(guān)注國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)于藥包材項(xiàng)目的指導(dǎo)公示，及時(shí)為廣大藥廠客戶提供專業(yè)的符合藥典要求的檢測(cè)方案和儀器配置，歡迎大家共同探討學(xué)習(xí)。